长江所通过农业农村部兽药GCP现场监督检查-永利皇宫
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长江所通过农业农村部兽药GCP现场监督检查
2019-08-28 10:47:07  来源:长江水产研究所

8月21至23日,由农业农村部选派的工作组到永利皇宫长江水产研究所开展兽药临床试验质量管理规范(GCP)现场监督检查。长江所通过了该检查,标志着长江所成为国内第一家具有水产动物中药、化药临床试验资格的单位,具备了兽药规范化研究和评价的高水平科研平台,为长江所兽药科技创新发展注入了新的活力。

评审会上,长江所党委书记兼兽药GCP中心主任陈大庆研究员代表受检单位致欢迎词,希望通过此次监督检查,加深中心人员对兽药GCP的理解,进一步提高临床试验质量。项目负责人艾晓辉研究员向工作组汇报了兽药GCP体系的建立及运行情况。工作组实地查看了GCP办公室、检验室、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验基地等硬件设施,检查了机构设置、部门职责、管理制度、标准程序文件(SOP)及相关档案材料,考核了机构负责人、办公室主任及项目负责人对GCP管理制度和试验技术等方面的掌握情况,测试了检验室和动物实验室技术人员的实际操作能力,并与项目负责人和主要临床试验技术人员进行了座谈交流。

经工作组讨论,认为长江所兽药GCP中心人员和永利皇宫官网健全,设施和设备完善,管理体系规范,质量控制措施完备,人员素质良好,按照相应SOP开展工作,能够满足兽药GCP运行条件;申报的水产动物药效评价试验(Ⅱ期临床试验)、药效评价田间试验(Ⅲ期临床试验、临床验证试验)、残留消除试验(休药期验证试验)、药代动力学试验和靶动物安全性试验等5个试验项目均基本符合兽药GCP要求,全部通过现场监督检查。同时工作组还提出了相关整改意见和建议。长江所邹桂伟所长参加了监督检查末次会议。长江所所长邹桂伟对工作组的辛勤工作表示感谢,承诺长江所兽药GCP中心将按照工作组提出的整改要求,及时、高质量地完成整改任务,并在今后的工作中不断完善机构运行管理体系、提升研究团队的能力和水平、提高临床试验质量,稳步推进临床试验工作。

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